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本書は、ＲＣＴの統計学的デザインと評価を考える入門書を目指している。筆者が係わってきた医薬品開発における臨床治験のコントローラー・医学統計アドバイザーの業務、薬事審議会新薬調査会委員などの経験を基に、ＲＣＴに必要な「統計学的考え方、統計モデル」を具体的事例を通してまとめたものである。

目次 ：１　ＲＣＴの原理；２　無作為割り付けの方法；３　目標症例数：標本サイズの計算；４　経時的繰り返し測定の評価；５　臨床的同等性・非劣性の評価；６　グループ逐次デザイン；７　複数のエンドポイントの評価；８　外国臨床試験成績の日本への外挿―ブリッジング試験；９　群内・群間変動に係わるＲＣＴのデザイン

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